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복지부 “HER2 저발현 유방암에도 엔허투 급여 확대 신속 검토”

저발현 유방암 환자에게 항암제 ‘엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)’의 건강보험 적용을 요청한 청원에 대해 정부가 신속 검토 입장을 내놨다. 중증질환 환자의 치료접근성을 높이기 위해 절차를 빨리 진행하겠다는 것이다.이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 이지민 수석전문위원이 제출한 「HER2 저발현 환자에게 엔허투 건강보험 적용 요청에 관한 청원」 검토보고서를 통해 확인됐다.13일 보고서에 따르면 이번 청원은 유방암 치료제 엔허투의 보험급여 대상을 기존 HER2 과발현 유방암 환자에서 HER2 저발현 환자까지 확대해 환자들의 치료
뉴스더보이스헬스케어
2025. 11. 17.조회 0

셀트리온, 유플라이마 10mg 美 FDA 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'의 10㎎/0.1㎖(이하 10㎎) 용량 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.이번 10㎎ 용량 제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았고 소아특발성관절염 환자 중 체중이 10㎏ 이상, 15㎏ 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능해졌다.이번 승인에 따라 셀트리온은 현재 미국 시장에 공급 중인 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다.유플라이마는 고농도 '
핀포인트뉴스
2025. 11. 17.조회 0

[메디칼타임즈] 환자 위기에 내모는 이상한 급여기준...울토미리스 급여 도마

무력증(gMG) 치료제 '울토미리스(라불리주맙)'의 급여 문턱을 열었지만, 불과 3개월 만에 임상현장으로부터 '재검토' 요구를 받는 이례적인 상황이 연출되고 있다.신약 접근성을 높이겠다는 취지가 무색하게도, 정작 급여 기준이 환자 치료에 발목을 잡고 있다는 이유에서다. 다만, 급여확대 3개월 만에 이 같은 문제가 제기됐다는 점에서 지난해 급여 기준 설정 당시의 면밀한 검토가 부족했다는 지적은 피할 수 없게 됐다.아스트라제네카 희귀질환 치료제 울토미리스 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 지난해 12월 보건복지부는 울토미리스의 급여 대상을 '항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증(Generalized Myasthenia Gravis, gMG) 성인 환자까지 확대 적용한 바 있다.당시 설정된 급여기준을 보면, AChR 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자 중 ▲MGFA Ⅱ~Ⅳ ▲MG-ADL(Myasthenia gravis activities of daily living) ≥ 6 ▲최근 1년 이내 1회 이상의 근무력증 위기가 발생해 혈장분리교환술(Plasmapheresis) 또는 면역글로불린(Human immunoglobulin G) 주사제를 투여한 경우 ▲코르티코스테로이드(Corticosteroid)와 2가지 이상의 비스테로이드성 면역억제제(azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus 등)를 각 3개월 이상 치료했으나 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 경우다. 다만, 근무력증 위기 상태이거나 흉선 절제술 후 12개월 이내인 경우에는 급여를 인정하지 않는다.이 가운데 문제가 되고 있는 부분은 '최근 1년 이내 1회 이상의 근무력증 위기로 급성기 치료(혈장분리교환술 또는 면역글로불린)를 받았어야 한다'는 조건이다.현재 급여기준 상으로는 제때 환자를 치료할 수 있는 시기를 놓칠 수 밖에 없다는 의견이 제기되고 있는 것이다.호흡 마비나 삼킴 장애 등 생명이 위태로운 상황이 발생한 뒤에야 약을 쓸 수 있게 허용하는 것과 다름없다는 뜻이다.실제로 최근 국회 토론회에 참석한 경희대병원 오성일 교수(신경과)는
메디칼타임즈
2026. 3. 11.조회 1

전신 중증근무력증 치료제 '질브리스큐' 허가 배경은

치료제 ‘질브리스큐프리필드시린지주(성분명 질루코플란, 이하 질브리스큐)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 25일 밝혔다.이번 허가는 항아세틸콜린 수용체(이하 항AChR) 항체 양성인 성인 전신 중증근무력증 환자의 표준요법 부가요법으로 승인됐다.전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 제대로 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 원인과 치료법이 명확히 규명되지 않았으며, 적절한 관리가 이뤄지지 않으면 생명을 위협할 수 있다. 특히 전체 환자의 20%가 호흡 마비로 이어지
청년의사
2024. 11. 27.조회 30
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