중등증에서 중증의 전신 홍반 루푸스가 있는 성인에서 니포칼리맙의 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 입니다.

<h6><img class="v3-editor-content-image-paragraph" src="https://storage.googleapis.com/staging.pro-kayak-218810.appspot.com/2026-03-19/59fc84a8-2f08-4e8f-8123-51eff5fadb0b" alt="" width="100%" /></h6>
<hr class="v3-editor-content-blank-space" />
<h6 class="v3-editor-heading-6">✅ GARDENIA-SLE 임상시험이란?</h6>
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<li>GARDENIA-SLE 임상시험은 루푸스 치료를 위한 새로운 의약품의 안전성과 효과를 확인하는 연구입니다.</li>
<li>현재 표준 치료법(스테로이드, 항말라리아제, 면역조절제 등)을 받고 계시지만, 증상 조절이 어려운 중등증~중증 전신 홍반 루푸스 성인 환자분들을 모집하고 있습니다.</li>
</ul>
</ul>
<hr class="v3-editor-content-blank-space" /><hr class="v3-editor-content-line" />
<h6 class="v3-editor-heading-6">✅ 임상시험은 어떻게 진행되나요?</h6>
참여자분들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정(니포칼리맙 : 위약 = 3 : 2 비율)되어, 피하주사(피부 아래 주사)로 약물을 투여받게 됩니다.
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<li>니포칼리맙 (Nipocalimab): 이번 연구에서 효과를 확인하고자 하는 연구용 의약품</li>
<li>위약 (Placebo): 외형은 시험약과 동일하나, 약물 성분을 포함하지 않은 주사</li>
</ul>
</ul>
 
임상시험의 주요 기간은 약 1년이며, 희망하시는 경우 2년 연장 임상시험에 참여하실 수 있습니다. 연장 기간에는 위약을 투여받으신 분들을 포함한 모든 참여자가 연구용 의약품을 투여받게 됩니다.
 
* 위약 그룹을 포함하는 것은 연구용 의약품의 효과를 정확하게 평가하기 위해 반드시 필요한 절차입니다.
<hr class="v3-editor-content-blank-space" /><hr class="v3-editor-content-line" />
<h6 class="v3-editor-heading-6">✅  누가 참여할 수 있나요?</h6>
이번 연구는 아래 기준을 충족하시는 분들을 모집하고 있습니다. 자세한 참여 자격은 레어노트 사전 설문을 통해 확인하실 수 있습니다.
 
전신 홍반 루푸스(SLE) 환자
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<li>나이 : 만 19세 ~ 75세 사이의 성인</li>
<li>진단 : 전신 홍반 루푸스 진단을 받은 지 최소 24주(6개월) 이상 (단, 약물 유발성 루푸스는 제외)</li>
</ul>
</ul>
 
현재 루푸스 치료를 위하여 다음 중 하나 이상의 약물을 꾸준히 복용 중이어야 합니다.
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<li>스테로이드 : 소론도, 메디론 등</li>
<li>항말라리아제 : 할록신, 옥시크로린 등</li>
<li>면역억제제 : 셀셉트, 마이렙트, 이뮤란, 아자프린, 메토트렉세이트(MTX) 등</li>
</ul>
</ul>
 
질환 활성도 (다음 중 해당하는 증상이 있어야 함)
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<li>약을 복용 중임에도 루푸스 관련 증상(예: 뺨이나 몸의 붉은 발진[홍반], 구강 궤양, 관절염 등) 이 남아 있거나 새롭게 나타난 분</li>
<li>혈액 검사에서 루푸스 관련 자가항체(항-dsDNA, 항-Smith, ANA 등) 양성이 확인되신 분</li>
</ul>
</ul>
 
* 단, 최근 중증이거나 조절되지 않은 신장 질환, 중추 신경계 침범(루푸스 뇌염 등), 또는 최근 주요 심혈관 질환의 병력이 있으신 분은 참여가 제한될 수 있습니다. ** 또한, 최근 일정 기간 내 특정 생물학적 제제(주사제) 치료를 받은 경우 참여가 제한될 수 있으며, 자세한 기준은 연구진 상담을 통해 확인됩니다 
<hr class="v3-editor-content-blank-space" /><hr class="v3-editor-content-line" />
<h6 class="v3-editor-heading-6">✅  진행 과정</h6>
<img class="v3-editor-content-image-paragraph" src="https://storage.googleapis.com/staging.pro-kayak-218810.appspot.com/2026-03-19/aca25069-bffc-4ff2-91a7-e07e05578929" alt="" width="100%" />
<hr class="v3-editor-content-blank-space" /><hr class="v3-editor-content-line" />
<h6 class="v3-editor-heading-6">🚨 참여 전 꼭 확인해 주세요 (예상 부작용)</h6>
루푸스 환자에서 해당 임상시험용 의약품(니포칼리맙)의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
 
임상시험용 의약품의 발생 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<li>주사 부위 반응, 과민 반응, 감염</li>
</ul>
</ul>
 
* 기타 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 참여 중 몸에 이상을 느끼시면 즉시 담당 의료진에게 말씀해 주세요..
<hr class="v3-editor-content-blank-space" /><hr class="v3-editor-content-line" />
<h6 class="v3-editor-heading-6">💡 꼭 알아두세요</h6>
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<li>임상시험 참여 여부는 오직 환자분의 자유 의사에 따라 결정됩니다. 언제든지 임상시험 참여를 중단할 수 있습니다.</li>
<li>임상시험 기간 동안 매주, 4주, 8주 등 정해진 주기로 병원을 방문해야 하며, 상태에 따라 더 자주 방문할 수 있습니다.</li>
<li>병원 방문 시 활력징후 측정, 신체검사, 혈액 검사, 설문지 작성 등을 진행합니다.</li>
</ul>
<hr class="v3-editor-content-blank-space" /><hr class="v3-editor-content-line" />
<h6 class="v3-editor-heading-6">📩 참여 신청 및 문의</h6>
아래 버튼을 눌러 사전 설문(Pre-screening)을 통해 참여 자격을 확인해 보세요.
간단한 설문을 통해 기준 충족 시, 가까운 병원의 연구 담당자가 직접 연락드려 자세한 절차를 안내해 드립니다.
 
본 임상시험에 대한 기타 문의사항은 아래 레어노트 고객센터로 연락해 주세요.
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<ul class="v3-editor-clinicaltrial-list">
<li>help@lifex.io (이메일)</li>
</ul>
</ul>
<hr class="v3-editor-content-blank-space" />
<dl class="v3-editor-content-dictionary">
<dt>확인해 주세요</dt>
<dd>- 참여 자격 확인 설문을 진행하시면 결과에 따라 상담원 또는 병원에서 안내를 위해 연락드립니다.</dd>
<dd>- 본 임상시험 정보는 각 실시기관 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.</dd>
</dl>

본 임상시험 정보는 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 약사법 및 의료기기법에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집 공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
임상시험 참여 가능 여부 확인 설문을 진행하시면 결과에 따라 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.

모집 공고 1건

니포칼리맙 임상시험 안내

국내외 임상시험

임상시험 모집 제휴 문의

모집 공고 관련 Q&A