1분기 소식

동아ST, DMB-3115 임상 3상 결과 발표(1/16)

동아ST가 DMB-3115 글로벌 임상 3상의 긍정적인 결과를 발표했어요.
DMB-3115는 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러로, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 대상으로 해요.
이번 임상에서는 DMB-3115를 각각 8주와 12주 동안 평가했으며, 스텔라라와 효과와 안전성이 동등했어요.

여기서 잠깐: DMB-3115는 6월에 유럽 EMA에서 허가를 받기 위해 신청서를 제출했고, 올해 안에 미국 FDA에도 허가 신청서를 제출할 계획이에요.

크론병 임상시험, 올 상반기 주목할 임상시험에 선정(1/20)

미국 의학 전문지에서 올해 주목할 만한 임상시험을 선정했는데요. 화이자와 로이반트 사이언스에서 개발 중인 크론병 치료제 RVT-3101이 선정되었어요.
RVT-3101는 염증과 섬유증을 조절하는 기능을 가진 단백질을 표적으로 삼는 치료제예요.
2018년에 크론병 환자 50명을 대상으로 한 임상시험에서 긍정적 결과를 얻었고, 올해는 환자 250명을 대상으로 진행한 임상 2상 데이터를 공개할 예정이에요.

애브비의 린버크, 유럽 EMA 허가 가능성 높아져(3/2)

유럽 EMA가 애브비의 린버크를 크론병 치료제로 허가할 것을 권고했어요.
현재 린버크는 유럽에서 일부 관절염과 아토피 피부염 등의 치료제로 사용되고 있는데요. 기존 치료제로 효과를 보지 못하는 중등도 및 중증 크론병도 적응증으로 추가될 것으로 보여요.
린버크는 크론병 환자를 대상으로 진행된 임상 3상에서도 효과를 입증했다고 해요.

여기서 잠깐: 올해 6월, 우리나라 식약처에서도 린버크 적응증에 크론병을 추가했어요.

2분기 소식

셀트리온, 램시마SC 임상 3상 결과 발표(4/14)

셀트리온이 레미케이드(성분명: 인플릭시맙) 바이오시밀러 피하 주사제인 램시마SC의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했어요.
54주 간의 연구에서 투약군과 대조군을 비교했을 때 램시마SC를 투약받은 환자들의 임상적 관해율이 2배 이상 높았고, 새로운 안전성 문제가 발견되지도 않았어요.
셀트리온은 올해 말 미국 FDA에서 신약 허가를 받는 것을 목표로 하고 있어요.

여기서 잠깐: 램시마SC는 10월에 미국 FDA에서 신약 허가를 받았어요.

엔터롬 바이오사이언스-다케다, 마이크로바이옴 치료제 개발 중(5/3)

몸속에 사는 미생물인 마이크로바이옴이 치료제 개발에도 활발하게 활용되고 있어요. FDA에서는 지난 달에 먹는 바이크로바이옴 치료제를 최초로 허가하기도 했고요.
특히 대장 관련 질병과 각종 암 치료제 개발이 많은데요. 프랑스 엔터롬 바이오사이언스와 일본 다케다에서 마이크로바이옴을 이용한 크론병 치료제를 개발 중이에요. 염증을 유발하는 장내 미생물의 작용을 억제하여 병을 치료하는 원리를 활용한다고 해요.

테바 파마슈티컬스, TEV-48574 임상 2상 진행 중(5/20)

최근 염증과 섬유증 발생에 관여하는 단백질 TL1A이 새로운 치료 표적으로 주목받으며 여러 제약사에서 치료제 개발에 나서고 있는데요.
그중 하나인 테바 파마슈티컬스의 TEV-48574는 현재 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있어요.
세 가지 용량에 대해 효능을 테스트하고 있고, 중간 데이터는 2024년 하반기쯤 공개될 예정이에요.

셀트리온-라니 테라퓨틱스, RT-111 임상 1상 시작 예정(6/9)

셀트리온이 라니 테라퓨틱스와 함께 스텔라라 바이오시밀러 RT-111 개발을 시작해요.
RT-111은 캡슐 형태의 경구 알약으로 기존 주사제보다 복용이 편리해요. 위장이 아닌 소장에서 캡슐이 분해되기 때문에 약물 전달 효과를 높이고, 위장관 불편도 줄일 수 있어요.
올해 8월부터 RT-111의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 임상 1상이 호주에서 시작될 거예요.

여기서 잠깐: 라니 테라퓨틱스는 지난 10월부터 임상 1상을 시작했어요. 주요 결과는 내년 1분기쯤 확인할 수 있을 것으로 보여요.

셀트리온, 램시마SC 소아 대상 임상시험계획 승인(6/13)

셀트리온이 5월에 신청한 램시마SC 소아 대상 임상시험계획이 FDA 승인을 받았어요.
승인된 임상시험은 3상으로, 중증도에서 중증의 소아 환자 243명을 대상으로 효능과 안전성을 평가할 예정이에요.
성인 환자 대상으로는 이미 임상 3상이 완료되었고 FDA 허가 절차를 진행하고 있는데요. 이번 임상시험 결과에 따라 소아 환자의 치료 기회가 확대될 수 있어요.

식약처, 린버크에 크론병 적응증 추가 승인(6/19)

식약처에서 경구용 JAK 억제제인 린버크의 적응증에 크론병을 추가하는 것을 승인했어요.
이제 중등도에서 중증 활동성 크론병을 앓고 있는 성인 환자 중, 기존 치료제나 생물학적 제제에 반응하지 않는 환자는 린버크를 사용할 수 있어요.
임상시험에서 린버크가 장기적으로 증상을 완화하고 염증으로 인한 장 점막 손상을 감소시킨다는 점이 확인되었고, 경구제인 만큼 복용이 편리해 치료 환경 개선에 많은 도움이 될 거예요.

로이반트 사이언스, RVT-3101 임상 2b상 장기 추적 결과 발표(6/27)

로이반트 사이언스가 RVT-3101 임상 2b상 장기 추적 결과를 발표했어요.
RVT-3101은 TL1A를 억제하는 원리를 이용한 치료제인데요. TL1A은 염증과 섬유증의 활성화에 핵심적인 역할을 하는 TH1과 TH17 세포의 경로에 관여하는 단백질이에요.
투여 후 14주, 56주 후의 상태를 추적 관찰했더니 임상적 관해, 내시경적 관해 등이 개선되었고 치료 효과도 지속되었다고 해요.