JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 스카이리치(성분명 리산카주캅)에 이어 유럽에서 크론병 적응증을 획득할 가능성이 켜졌다.린버크 제품사진애브비는 린버크가 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 크론병 치료제로 허가를 권고 받았다고 지난 27일(현지시간) 발표했다.이번에 CHMP가 허가를 권고한 린버크의 적응증은 구체적인 적응증은 '기존 치료제 또는 생물의약품을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 더 이상 나타나지 않거나, 불내성을 나타내면서 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료'하는 용도다.린버크는 앞서 지난달 1일 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 크론병 치료 적응증 추가를 승인받은 바 있다.이번 허가 권고는 'U-EXCEED 시험'과 'U-EXCEL 시험' 등 2건의 유도요법 시험과 유지요법 시험으로 이루어진 1건의 'U-ENDURE 시험'에서 확보된 자료를 바탕으로 이뤄졌다.U-Exceed 3상 연구에 따르면 린버크는 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성했다.크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.또한 복통 증상(SF/AP) 완화지수에서도 위약군이 14%였던 것에 반해 린버크는 40%의 효과를 기록했다.애브비 루팔 타카르 개발‧규제담당 부회장은 ...
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