성인 진행성 폐암 환자를 대상으로 유전자 변형 T 세포 치료의 안전성과 효과를 살펴보는 초기 용량 조정 시험입니다.

Autologous Genetically modified T cells, MAGEA10ᶜ⁷⁹⁶T

자가 유전자 변형 T 세포, MAGEA10ᶜ⁷⁹⁶T

진행성 비소세포폐암에 대한 MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T

전이성 거세 저항성 전립선암(Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475) + Enzalutamide를 위약 + Enzalutamide와 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-641)

이 연구는 mCRPC 환자를 대상으로 pembrolizumab + enzalutamide를 위약 + enzalutamide와 비교하는 무작위배정, 위약 대조, 평행군, 다기관, 이중눈가림/차폐 임상시험이다.
최대 42일간의 스크리닝기 후에 참가자 약 1240명을 다음의 두 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정한다. 치료군 사이에서 교차는 이루어지지 않는다.
제1군:	pembrolizumab 200 mg 3주 1회(Q3W) + enzalutamide 160 mg 1일 1회(QD)
제2군:	위약 Q3W + enzalutamide 160 mg QD
무작위배정 전에 참가자는 과거 abiraterone 치료 이력(있음 vs. 없음), 전이 부위(뼈에 국한됨 vs. 간 vs. 기타), 전이성 호르몬 감수성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 병기에서의 과거 docetaxel 치료 이력(있음 vs. 없음)으로 층화된다.
과거에 화학요법 이전 mCRPC 상태에서 abiraterone acetate를 투여받았고 그 치료 도중 질병진행을 경험했거나 치료에 대한 불내성이 생긴 참가자는 허용된다. mHSPC에 대한 과거 abiraterone 치료는 참가자가 치료를 받던 도중 질병이 진행한 것이 아닌 한 허용된다. mHSPC에 대한 과거 docetaxel 치료는 docetaxel 최종 투여로부터 4주 넘게 경과한 경우 허용된다. 과거 enzalutamide나 apalutamide, darolutamide 치료는 허용되지 않는다. 참가자는 이전에 방사선이 조사되지 않았던 연조직에 대한 신선 중심 생검이나 절제 생검(스크리닝 전 12개월 이내에 획득한 것)에서 유래한 종양 조직을 반드시 제공해야 한다(이전에 방사선이 조사되었던 부위에서 질병이 진행된 종양에서 유래한 검체는 허용되며 기타 예외는 의뢰자와의 협의 후에 고려될 수 있음). 뼈에만 또는 뼈에 두드러진 질병이 있는 참가자는 뼈 생검 검체를 제공할 수 있다(탈석회질화는 허용되지 않음). 하지만 신선 생검을 얻는 것이 불가능한 경우, 참가자는 의뢰자와의 협의 후에 보관 종양 조직 검체를 제공할 수 있다. 이들 검체가 생체표지자 분석에 적합한지 여부에 대해 무작위배정 전에 중앙 실험실에서 평가한다. 적합성 기준에 대한 완전한 세부사항은 섹션 5를 참고한다.
Pembrolizumab/위약 치료는 최대 35주기(제1주기에서의 첫 번째 점적주입부터 시작해 약 2년) 동안, 또는 시험 중재 중단 기준(섹션 7.1)에 부합하게 될 때까지 지속할 수 있다. Enzalutamide 치료는 시험 중재 중단 기준(섹션 7.1)에 부합하지 않는 한 두 군 모두에서 제1주기 제1일부터 연속적으로 진행된다.
시험 기간 동안 정기적인 간격으로 참가자를 방사선 영상검사로 평가해서 치료에 대한 반응을 평가한다(섹션 8.2.1).
방사선상 질병진행이 있는 참가자가 임상적으로 안정적이거나 임상적으로 개선된 경우, 의뢰자와의 협의 후에 예외적으로 치료를 지속하는 것을 고려할 수 있다. 시험에서 임상적 이익을 보이는 참가자는 등록 중지나 시험 진행 유예에 대한 어떠한 결정과도 무관하게 치료를 지속하는 것이 허용된다.
이상반응은 시험 전체 기간에 걸쳐 모니터링하며, 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) 이상반응공통용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 4.0에 개괄된 가이드라인에 따라 그 중증도의 등급을 매긴다. 치료가 종료되면, 이상반응을 모니터링하기 위해 30일 동안 각 참가자를 추적관찰한다. 중대한 이상반응(serious adverse event, SAE)은 치료 종료 후 90일 동안, 또는 해당 참가자가 새로운 항암요법을 시작하는 경우 치료 종료 후 30일 시점 중 선행하는 시점까지 수집한다. 치료 관련 SAE는 발생한 시점과 무관하게 반드시 보고해야 한다. 방사선상 질병진행 이외의 사유로 치료를 중단한 참가자는 방사선상 질병진행이 발생하거나 시험 치료 이외의 항암치료를 시작하거나 참가자의 시험 참여가 중단되거나 추적관찰에 실패할 때까지 시험에 계속 참여해 시험과 관련된 질병 평가를 계속 받는다. 모든 참가자를 생존 상태에 대해 추적관찰한다. 이러한 추적관찰은 현지 실무나 규정을 준수해 전화나 이메일, 차트 검토, 공공 기록 검토를 포함한 다양한 방식으로 실시한다.
치료 두 번째 과정: 시험자가 결정한 확증된 CR을 얻은 결과로 시험 중재를 중지한 시험대상자나 시험 중재를 35주기 동안 투여받은 후 중지한 시험대상자는 BICR을 통해 입증된 질병진행 이후에 재치료(두 번째 과정)에 대한 기준에 부합하고 시험이 진행 중인 경우 pembrolizumab을 17주기(약 1년) 더 투여받는 데 적합할 가능성이 있다(섹션 6.6.4). 치료 두 번째 과정에서 enzalutamide 투여는 시험자의 판단에 따라 지속할 수 있다. Pembrolizumab/위약 최종 투여 후 다른 항암치료를 받지 않았고, 참가자가 선정/제외기준에 열거된 안전성 파라미터에 여전히 부합하고 시험이 계속 진행 중인 경우에 한해 시험자의 판단에 따라 pembrolizumab 재치료 여부를 결정한다.
이 시험에서 실시하는 구체적인 절차와 규정된 시점, 그리고 이와 관련된 방문 허용 기간을 섹션 1.3의 SoA에 개괄했다. 각 절차에 대한 세부사항은 섹션 8에 제시했다.

화학요법을 받은 경험이 없으며 차세대 호르몬성 제제(Next Generation Hormonal Agent, NHA)를 투여받던 도중 질병진행을 경험한 전이성 거세 저항성 전립선암(Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475) + Docetaxel + Prednisone을 위약 + Docetaxel + Prednisone과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-921)

<전반적인 디자인>
이 연구는 mCRPC 환자를 대상으로 pembrolizumab/위약 + docetaxel + prednisone을 평가하는 무작위배정, 위약 대조, 평행군, 다기관, 이중눈가림/차폐 임상시험이다.
최대 42일간의 스크리닝기를 거친 후 참여에 적합한 참가자 약 1000명을 다음 두 가지 시험 중재군 중 하나에 1:1의 비율로 무작위로 배정한다.
제1군: pembrolizumab + docetaxel + prednisone/prednisolone
제2군: 위약 + docetaxel + prednisone/prednisolone
참가자는 반드시 이전에 화학요법 전 mCRPC 상태에서 abiraterone acetate나 enzalutamide 중 하나(둘 모두는 아님)를 최소 4주 이상 투여받은 이력이 있고 치료에 실패했거나 해당 약물에 대한 불내성이 생겼어야 한다. 진행을 경험했던 참가자는 반드시 abiraterone/enzalutamide를 최소 8주 이상(뼈 진행이 있었던 참가자의 경우 최소 14주 이상) 동안 투여받았어야 한다. Abiraterone/enzalutamide에 대한 불내성이 생겼던 참가자는 반드시 최소 4주 이상 동안 노출되었어야 한다. 참가자가 mHSPC나 비전이성 CRPC에 대해 abiraterone이나 enzalutamide, apalutamide, darolutamide를 투여받던 도중에 질병진행을 경험했어서는 결코 안 된다. 호르몬 감수성 환경에서의 과거 docetaxel 화학요법은 허용된다. mCRPC에 대한 과거 apalutamide 또는 darolutamide 치료는 허용되지 않는다.
참가자는 이전에 방사선이 조사되지 않았던 연조직에 대한 신선 중심 생검이나 절제 생검에서 유래한 종양 조직을 반드시 제공해야 한다(이전에 방사선이 조사되었던 부위에서 질병이 진행된 종양에서 유래한 검체는 허용되며 기타 예외는 의뢰자와의 협의 후에 고려될 수 있음). 뼈에만 또는 뼈에 두드러진 질병이 있는 참가자는 뼈 생검 검체를 제공할 수 있다(탈석회화는 허용되지 않음). 하지만 신선 생검을 얻는 것이 불가능한 경우, 참가자는 의뢰자와의 협의 후에 보관 종양 조직 검체를 제공할 수 있다. 이들 검체가 생체표지자 분석에 적합한지 여부에 대해 무작위배정 전에 중앙 실험실에서 평가한다. 참여 기준에 대한 완전한 세부사항은 섹션 5.1 ‘선정기준’을 참고하기 바란다.
무작위배정 전에 참가자는 과거 NHA 치료(abiraterone vs. enzalutamide)와 전이 부위(뼈에 국한됨 vs. 간 vs. 기타)에 따라 층화된다. Pembrolizumab/위약 투여는 각 3주 투여 주기의 제1일에 실시하며 최대 35주기(제1주기에서의 첫 번째 점적주입부터 시작해 약 2년) 동안이나 특이적 철회/중단 기준(섹션 7.1)에 부합할 때까지 지속한다. 참가자는 prednisone/prednisolone BID와 함께 최대 10주기 동안 docetaxel을 3주 1회 투여받아야 하며 특이적 철회/시험 중재 중단 기준에 부합하지 않는 한 최소 6주기 이상의 docetaxel 투여가 권고된다. Docetaxel 치료 전에 참가자는 dexamethasone을 이용해 또는 현지 표준치료에 따라 전처치 약물을 투여받는 것이 가능할 수 있으며 docetaxel 표시기재 정보에 따라 prednisone/prednisolone으로 병용 치료를 받는다. 약물 관련 이상반응으로 인해 pembrolizumab/위약이나 docetaxel 중 하나의 투여를 반드시 중단해야 하는 참가자는 의뢰자와의 협의 후에 시험 중재 중단에 대한 기준(예: 질병진행)에 부합할 때까지 병합요법의 나머지 약물을 계속 투여받을 수 있다. Docetaxel 치료 중단 후에는 prednisone/prednisolone의 투여도 중단해야 한다(용량 점감이 허용될 수 있음).
이 임상시험에서는 독립적인 외부 자료모니터링위원회(external Data Monitoring Committee, eDMC)를 통해 안전성과 유효성을 모니터링한다(섹션 10.1.4.2). 시험 중재에 대한 반응은 약 1년 동안(제54주 시점까지)은 9주마다 그리고 그 이후에는 12주마다 방사선 영상검사(전신 뼈 스캔과 흉부, 복부, 골반에 대한 컴퓨터단층촬영[computed tomography, CT] 스캔)를 통해 평가한다.
시험 기간 동안 정기적인 간격으로 참가자를 방사선 영상검사로 평가해서 치료에 대한 반응을 평가한다(섹션 8.2.1).
시험자가 결정한 확증된 완전반응(complete response, CR)을 달성한 참가자는 pembrolizumab/위약을 최대 35주기 동안 투여받을 수 있다. 방사선상 질병진행이 있는 참가자가 임상적으로 안정적이거나 임상적으로 개선된 경우, 의뢰자와의 협의 후에 예외적으로 시험 중재를 지속하는 것을 고려할 수 있다. 임상시험에서 임상적 이익을 보이는 참가자는 등록 중지나 시험 진행 유예에 대한 어떠한 결정과도 무관하게 시험계획서에 따라 시험 중재를 지속하는 것이 허용된다.
이상반응(adverse event, AE)은 임상시험 전체 기간에 걸쳐 모니터링하며, 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) 이상반응공통용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE) 버전 4.0에 개괄된 가이드라인에 따라 그 중증도의 등급을 매긴다. 시험 중재가 끝나면 이상반응을 모니터링하기 위해 각 참가자를 30일 동안 추적관찰한다(모든 중대한 이상반응[serious adverse event, SAE]은 시험 중재 종료 후 90일 시점, 또는 참가자가 새로운 항암요법을 시작하는 경우 시험 중재 종료 후 30일 시점 중 선행하는 시점까지 수집함). 치료 관련 SAE는 발생한 시점과 무관하게 반드시 보고해야 한다. 방사선상 질병진행 이외의 사유로 시험 중재를 중단한 참가자는 방사선상 질병진행이 발생하거나 시험 치료 이외의 항암치료를 시작하거나 참가자의 임상시험 참여가 중단되거나 참가자에 대한 추적관찰에 실패할 때까지 시험에 계속 참여해 시험과 관련된 질병 평가를 계속 받는다. 모든 참가자를 생존 상태에 대해 추적관찰한다. 이러한 추적관찰은 현지 실무나 규정을 준수해 전화나 이메일, 차트 검토, 공공 기록 검토를 포함한 다양한 방식으로 실시할 수 있다.
치료 두 번째 과정: 시험자가 결정한 확증된 CR을 얻은 결과로 시험 중재를 중지한 참가자나 시험 중재를 35주기 동안 받은 후에 중지한 참가자는 BICR을 통해 입증된 질병진행 이후에 재치료에 대한 기준(섹션 6.6.4 ‘두 번째 과정’ 참고)에 부합하고 시험이 진행 중인 경우 시험자의 판단에 따라 pembrolizumab을 17주기(약 1년) 더 투여받는 데 적합할 가능성이 있다. 위에 기술된 대로 진행 이후에 pembrolizumab을 투여받는 참가자는 docetaxel + prednisone/prednisolone을 이용한 치료는 더 이상 받지 않는다. Pembrolizumab 재치료 여부는 참가자가 pembrolizumab/위약 최종 투여 후 다른 항암치료를 받지 않았고 선정/제외기준에 열거된 안전성 파라미터에 여전히 부합하며 임상시험이 계속 진행 중인 경우에 한해 시험자의 판단에 따라 결정한다.
이 시험에서 실시하는 구체적인 절차와 규정된 시점, 그리고 이와 관련된 방문 허용 기간을 섹션 1.3의 SoA에 개괄했다. 각 절차에 대한 세부사항은 섹션 8에 제시했다.
이 시험에서는 시험 과정 동안 안전성과 유효성을 모니터링하기 위해 독립적인 eDMC를 이용한 집단 축차 디자인을 이용한다. 중간 분석이 두 차례 계획되어 있다. OS 최종 분석은 OS 사건이 약 549건(목표 OS 사건 수) 관찰된 때에 수행된다. PFS 분석은 한 차례만 수행하는데, 그 시점은 rPFS 사건이 최소 468건 이상 관찰된 때인 첫 번째 중간 분석(first interim analysis, IA1) 시점이다. 중간 분석의 결과는 eDMC에서 검토하는데, eDMC에서는 eDMC 헌장과 섹션 9.0 ‘통계분석계획’에 자세하게 기술된 통계분석계획(Statistical Analysis Plan, SAP)에 따라 시험에 대해 권고를 제공할 것이다.

전이성 호르몬 감수성 전립선암(Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, mHSPC) 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475) + Enzalutamide + ADT를 위약 + Enzalutamide + ADT와 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-991)

<치료군과 치료 기간>
최대 42일간의 스크리닝기 후에 참가자 약 1232명을 다음의 두 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정한다. 치료군 사이의 교차는 계획되어 있지 않다.
제 1군: pembrolizumab 200mg Q3W + enzalutamide 160mg QD + ADT
제 2군: 위약 Q3W + enzalutamide 160mg QD + ADT

Pembrolizumab/위약 치료는 최대 35주기(제1주기에서의 첫 번째 점적주입부터 시작해 약 2년) 동안, 또는 시험 중재 중단 기준(섹션 7.1)에 부합하게 될 때까지 지속할 수 있다. Enzalutamide 치료는 시험 중재 중단 기준(섹션 7.1)에 부합하지 않는 한 두 군 모두에서 제1주기 제1일부터 연속적으로 진행된다. Pembrolizumab/위약 투여를 완료하거나 질병진행 이외의 사유로 중단한 경우, enzalutamide를 여전히 투여받는 참가자는 중단 기준(예: 질병진행)에 부합할 때까지 enzalutamide 치료와 ADT를 계속 받는다(첫 번째 과정의 연장).

치료 두 번째 과정: 시험자가 결정한 확증된 CR을 얻은 결과로 pembrolizumab 투여를 중지한 참가자나 pembrolizumab을 35주기 동안 투여받은 후 중지한 시험대상자는 BICR을 통해 입증된 질병진행 이후에 재치료(두 번째 과정)에 대한 기준에 부합하고 시험이 진행 중인 경우 pembrolizumab을 17주기(약 1년) 더 투여받는 데 적합할 가능성이 있다(섹션 8.10.2.3). 이러한 상황에서는 섹션 8.1.10.1에 개괄된 대로 개별적으로 그리고 의뢰자 측 임상책임자와 협의한 후에 한해 pembrolizumab과 위약 중 어느 것을 투여했는지에 대한 눈가림 해제가 발생할 수 있다. 치료 두 번째 과정에서 enzalutamide 투여는 시험자의 판단에 따라 지속할 수 있다.

2023년 01월 25일에 시험자에게 보낸 시험 갱신 메모에 맞춰 모든 시험 참가자는 pembrolizumab/위약을 이용한 진행 중인 치료를 중지해야 한다. 시험 담당 의사의 평가상 enzalutamide와 pembrolizumab의 병합요법으로부터 이익을 얻고 있는 시험 참가자의 경우 의뢰자와의 협의 후에 예외를 요청할 수 있다. 다른 모든 시험 참가자는 시험 참여를 중단해야 하며 시험자가 필요하다고 판단하는 대로의 SOC 치료를 제공받아야 한다. 참가자가 시험 밖에서 SOC로서의 enzalutamide에 접근할 수 없는 경우 중앙에서 계속해서 조달할 수 있다.

자세한 내용은 임상시험계획서 '4.1 전반적인 디자인'을 참고한다.

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<dl class="v3-editor-content-dictionary">
<dt>신경섬유종증 1형이란</dt>
<dd>신경섬유종증은 신경에 영향을 미치는 종양이 몸 곳곳에 생기는 질환입니다. 원인에 따라 신경섬유종증 1형, 신경섬유종증 2형, 신경초종증으로 나뉘어요. 그 중 신경섬유종증 1형은 17번 염색체의 NF1 유전자 변이가 원인입니다.</dd>
<dd> </dd>
<dd><a href="rarenote://MedicalNewsDetail?id=7a552e92-6454-4ebf-8030-db008655ae2d">질환에 대해 더 알아보기</a></dd>
</dl>
END NF는 국내 신경섬유종증 환우와 보호자들을 위한 커뮤니티로, 2023년에 설립되었어요.
네이버 카페로 운영되며, 신경섬유종증 관련 정보를 교류하고 소통할 수 있는 공간입니다.

END NF

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국내 최고 소아희귀안질환 명의, 서울대 의대 김정훈 교수를 중심으로 한 국내 유일의 IRD 연구팀이 수행하는 선천성 안질환의 유전자·세포 치료 임상을 지지합니다. 정부, 국회, 유관기관에게 첨단 유전자·세포 치료제의

<dl class="v3-editor-content-dictionary">
<dt>선천성희귀안질환이란</dt>
<dd>선천적으로 눈의 각막, 홍채, 수정체, 맥락막, 망막, 신경 등에 한 개 이상의 문제를 복합적으로 지닌 경우를 선천성희귀안질환이라 합니다. 대부분의 선천성희귀안질환은 특별한 치료법이 없으며, 눈의 건강이 더욱 악화하지 않도록 유지하는 것이 중요합니다.</dd>
<dd></dd>
</dl>
소아희귀난치안질환협회는 서울대학교 어린이병원 소아안과 교수진과 협력하며, 차세대 의료 기술인 유전자 · 세포 치료제 개발과 국내 도입을 위한 "희귀질환 극복 사업"을 지속적으로 추진하고 있습니다.
여기에는 ① 신생아 안저검사 및 판독 사업 ② 유전자 · 세포치료 센터 건립 추진을 포함하며, 센터는 선천성, 희귀난치성 안질환 아동을 위한 맞춤형 치료 체계 구축 (기초 연구 - 진단 - 치료제 개발 - 환자 치료)을 목표로 합니다. 또한 김정훈 교수가 이끄는 ' 선천 망막질환 (IRD) 연구팀 '의 장기적인 지원 등을 위해 협회는 정책 간담회와 공청회를 추진하며 목소리를 내는데 앞장서고 있습니다.
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환자와 가족들의 정신적, 사회적 어려움을 보듬어 주고, 환자와 가족들에게 희망을 주고자 합니다.

<dl class="v3-editor-content-dictionary">
<dt>헌팅톤병이란</dt>
<dd>헌팅톤병(헌팅톤 무도병)은 '헌팅틴(Huntingting) 유전자'의 변이로 발병하여 근육 간의 조정능력 상실과 인지능력 저하 등을 동반하는 진행성의 신경계 퇴행성 질환입니다. </dd>
<dd> </dd>
<dd><a href="rarenote://MedicalNewsDetail?id=d366abc7-b7ee-440c-a371-d3b48d2058be">질환에 대해 더 알아보기</a></dd>
</dl>
한국헌팅턴병환우회는 헌팅턴병으로 투병 중인 환자와 그 가족들이 함께 완치의 희망을 키워나가고 있는 단체로, 2015년에 설립되었어요.
공식 홈페이지 및 네이버 밴드로 운영되는데요. 환자와 그 가족들이 갖는 정보 부족으로 인한 어려움을 조금이나마 덜어주고자, 질환에 대한 정보와 환우 회원 간 정보 교류를 할 수 있는 공간입니다.

한국헌팅턴병환우회

공식 홈페이지

네이버 밴드

DNM1 유전자 관련 뇌병증의 인식 개선과 연구 활성화를 위해 만들어진 모임입니다.

<dl class="v3-editor-content-dictionary">
<dt>'DNM1 유전자 관련 뇌병증'이란</dt>
<dd>DNM1 유전자 관련 뇌병증은 다양한 특징을 지닌 신경발달 장애를 유발합니다. 뇌전증을 동반한 발달지연, 지적장애 등 중증도에서 최중증도까지 나타납니다. 대부분 생후 1년 내 웨스트 증후군을 진단받고, 레녹스-가스토 증후군으로 진행되어 다양한 유형의 난치성 경련을 겪습니다. </dd>
</dl>
 
DNM1 유전자 관련 뇌병증은 비교적 최근에 발견된 유전자로 관련 연구나 임상적 결과 등 DNM1 유전자 변이 존재 자체가 잘 알려져 있지 않은 희귀한 난치성 질환입니다.
'DNM1 유전자 관련 뇌병증 환우회'를 통하여 환자와 보호자들의 소통과 정보교환에서 그치지 않고, 더 나아가 연구기관과 바이오제약사 등 관련 연구자들의 관심과 연구를 이끌어내 우리 환우들이 건강하게 자랄 수 있도록 만들어 나가겠습니다.

임상시험 현황

자가 유전자 변형 T 세포, MAGEA10ᶜ⁷⁹⁶T

키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)

키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)

키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)

환자 모임 정보