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‘상세불명의 유전성 운동실조’에 대한 전체 검색 결과 약 44개

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PTC 프리드라이히 운동실조 치료제 FDA 승인 실패

[의약뉴스] 미국 제약사 PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)의 희귀 유전질환인 프리드라이히 운동실조에 대한 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는데 실패했다.PTC는 FDA로부터 프리드라이히 운동실조 소아 및 성인 환자의 치료를 위한 바티퀴논(vatiquinone)의 신약 허가 신청(NDA)과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 19일(미국시간) 발표했다.서한에서 FDA는 바티퀴논의 유효성을 입증하는 충분한 근거가 제시되지 않았다고 지적했으며 신약 허가 신청서 재제출을 위해서는 추가적으로 적절하고
의약뉴스
2025. 8. 21.조회 0

PTC 프리드라이히 운동실조 치료제 FDA 승인 실패

[의약뉴스] 미국 제약사 PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)의 희귀 유전질환인 프리드라이히 운동실조에 대한 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는데 실패했다.PTC는 FDA로부터 프리드라이히 운동실조 소아 및 성인 환자의 치료를 위한 바티퀴논(vatiquinone)의 신약 허가 신청(NDA)과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 19일(미국시간) 발표했다.서한에서 FDA는 바티퀴논의 유효성을 입증하는 충분한 근거가 제시되지 않았다고 지적했으며 신약 허가 신청서 재제출을 위해서는 추가적으로 적절하고
의약뉴스
2025. 8. 23.조회 0
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