[헬스코리아뉴스 / 임해리] 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초 알렉산더병 치료제 ‘잔바스트로(Zanvastro, 성분명 질가너센·zilganersen)’를 소아와 성인 전체 연령대에 승인하면서 그 판단 근거에도 관심이 쏠린다.승인의 핵심 근거 가운데 하나는 5세 이상 환자 30명에게서 확인된 보행기능 자료였다. 2~4세 어린이는 별도의 운동기능 평가를 적용했고, 2세 미만에서는 대조군이 있는 임상시험 없이 실제 투여 환자 4명의 안전성 자료와 약동학 모델링을 활용했다.환자 수만 놓고 보면 일반적인 신약 임상시험과 비교하기 어려울...
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