셀비온, 포큐보타이드 식약처 품목허가 신청 완료
한스경제
2025. 12. 30.
레어노트 등록일
2026. 1. 27.
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| 한스경제=이소영 기자 | 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(대표이사 김 권)은 식품의약품안전처(MFDS)에 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 ‘177Lu-pocuvotide(포큐보타이드)’의 품목 조건부허가 신청을 30일 완료했다고 밝혔다.이번 허가 신청은 이번달 12일 수령한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다. 셀비온은 희귀·난치성 질환 치료제의 신속한 공급을 위해 임상 2상 결과로 시판을 허용하는 ‘품목 조건부 허가’ 제도를 활용해 환자들에게 조기에 신약을 공급할 계획...
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