셀트리온, 유플라이마 10mg 美 FDA 허가 획득
핀포인트뉴스
2025. 11. 3.
레어노트 등록일
2025. 11. 17.
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셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'의 10㎎/0.1㎖(이하 10㎎) 용량 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.이번 10㎎ 용량 제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았고 소아특발성관절염 환자 중 체중이 10㎏ 이상, 15㎏ 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능해졌다.이번 승인에 따라 셀트리온은 현재 미국 시장에 공급 중인 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다.유플라이마는 고농도 '...
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