일성아이에스의 고지혈증치료제 '피에젯타정1/10밀리그램'에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 임상 3상 실태조사에서 지적사항이 나왔다. 식약처는 해당 품목에 대한 임상시험 실태조사 결과를 최근 공개했다. 실태조사는 지난해 12월16일부터 17일 양일간 진행된 내용이다. 조사대상 임상시험은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 AD-2281과 AD-2282의 병용 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관, 제3상 임상시험이다. 관련 법령 및 의약품임상시험관리기준(GCP) 평가결과를...
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