리플리뮨(Replimune)이 개발 중인 항암 면역요법 후보물질 'RP1'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 번째 승인 거절 통보를 받았다. 회사 측은 FDA의 일관성 없는 행정을 비판하며 대규모 인력 감축과 사업 축소에 돌입했다.리플리뮨은 진행성 흑색종 치료를 위한 'RP1'과 '니볼루맙' 병용요법의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 FDA로부터 최종 응답서(CRL)를 수령했다고 10일(현지시간) 밝혔다.이번 결정의 핵심 쟁점은 유효성 입증 방식이다. FDA는 이번 신청이 단일군(single-arm) 임상인 IGNYTE...
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