경동제약㈜ “피트로반정2밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)”과 제이더블유중외제약㈜ “리바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)”의 
생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

1. 시험디자인
공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 디자인
* 임상시험자료집 6. 임상시험성적에 관한 자료 중 시험방법 참조
2. 투여량 및 투여경로, 투여방법
최소 10시간 공복을 유지한 상태에서 각 기 투약일 오전 8시경 시험약 또는 대조약 1정을 물 150mL와 함께 경구투여
3. 휴약기간
7일 이상
4. 채혈시간
투약 직전(0 hr) 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 hr (총 15회)
5. 분석대상
혈장 중 미변화체인 피타바스타틴칼슘의 농도

아주약품㈜ “올피트정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”(Atorvastatin calcium trihydrate 21.7 mg (20 mg as atorvastatin))과 한국화이자제약㈜ “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)” (Atorvastatin calcium trihydrate 21.7 mg (20 mg as atorvastatin))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

공복 시 대조약 또는 시험약 1정을 물 150 mL 과 함께 단회 경구투여(2X2)
- 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약을 씹거나 부수어서는 안됨

Participants enrolled in the Gerofit program

Individualized exercise prescription as well as a group exercise class based on physical function assessments offered 3x/week

Gerofit exercise

Participants enrolled in monthly in-person health education sessions which do not include a physical activity/exercise promotion session

Scheduled monthly in-person health education discussion sessions covering 12 different health topics not including a physical activity/exercise promotion session

Health education

Irma Gvilia, PhD MS

Cathy C Lee, MD

Jonathan M Wanagat, MD PhD

Stacy Wilkins, PhD

Rhianna Patel

Steven J Prior, PhD

A subset of patients in the registry will participate in the IM@Home program consisting of 20+ live, virtual mind-body and fitness classes ranging from yoga and tai chi to dance cardio, guided meditation, and music therapy delivered via Zoom over 30-60 minutes. Patients are instructed to complete at least 3 classes per week for 12 weeks.

Participate in the IM@Home program delivered via Zoom

Cardio fitness, Yoga, Tai Chi, Qigong, Dance Cardio, Guided Meditation, Music Therapy

Medical Device Usage and Evaluation

Questionnaire Administration

Patients receive a FitBit activity tracker and complete patient-reported outcomes (PRO) surveys every 2 weeks (Q2W) to monitor fatigue, comorbid symptoms, and physical activity during and immediately after radiation therapy. Patients with presence of self-reported symptoms or physical inactivity at baseline and/or from any Q2W PRO surveys are then invited to participate and register for IM@Home.

Erin Gillespie, MD, MPH

Zachary Guss, MD, MsC

On the basis of standard treatment, a combined treatment plan of TCM universal treatment and syndrome-specific treatment was given.

TCM universal treatment plan:

(Intensive treatment) Chuanzhi Tongluo Capsules (Lunan Pharmaceutical), 4 capsules each time, orally, 3 times a day; administration from day 1 to day 14 of the disease.

(Sequential treatment) Chuanzhi Tongluo Capsules (Lunan Pharmaceutical), 2 capsules each time, orally, 3 times a day; administration from day 15 to day 365.

TCM decoction: Individualized herbal decoction based on TCM diagnosis (four diagnostic methods), administered for 14 days during intensive phase.

4 capsules each time, orally, 3 times a day; administration from day 1 to day 14 of the disease.

(Intensive treatment) Chuanzhi Tongluo Capsules

2 capsules each time, orally, 3 times a day; administration from day 15 to day 365.

(Sequential treatment) Chuanzhi Tongluo Capsules

Individualized herbal decoction based on TCM diagnosis (four diagnostic methods), administered for 14 days during intensive phase.

TCM Syndrome Differentiation Decoction

Guideline-based treatment for cerebral infarction with diabetes: aspirin (100 mg/day) + clopidogrel (75 mg/day) + atorvastatin (20 mg/day) + metformin (500 mg bid). Other antiplatelet/antidiabetic drugs may be added per clinician discretion.

Combination therapy including: 1. Antiplatelet: aspirin 100 mg/day + clopidogrel 75 mg/day. 2. Lipid-lowering: atorvastatin 20 mg/day. 3. Antidiabetic: metformin 500 mg bid (max 2000 mg/day). \*Doses may be adjusted per local guidelines or patient tolerance.

Standard Treatment (Guideline-Based)

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

All subjects will be assigned to the XL1 Coil treatment group.

The surgeon verifies the intestinal diameter and selects the appropriate device diameter size. The device is introduced into the lumen of the intestine and advanced about 5-10cm. The surgeon uses 4-0 chromic sutures placed in the seromuscular layer to secure the XL1 Coil within the intestine. The surgeon places metal clips on proximal and distal sutures and in the mesentery adjacent to the XL1 Coil ends to mark the location for radiologic evaluation. The surgeon releases the XL1 Coil and closes the enterotomy.

Distraction Enterogenesis in Adult Patients with Short Bowel Syndrome

Shweta Namjoshi, MD

Matthew Lin, MD

Anisha Abreo

Joseph Forrester, MD

Clarivet Torres, MD

Meghan Fitzgerald

Mark Puder, MD

Beth Cobb

Michael Helmrath, MD

Paul Wales, MD

다운증후군 아동을 대상으로 2개월간 드럼 레슨이 자기 통제력과 타이밍 기술 향상에 미치는 영향을 연구하는 시험입니다.

Experimental group will receive the drumming lesson intervention between baseline and testing approximately 2 to 3 months later, so the effects of the intervention can be assessed in the lab measures.

Drumming lessons consisting of how to use hands to drum on djembe drum, using alternating hands to drum, drumming to a metronome and to music.

2 months of drumming lessons given by a professional drummer with extensive experience working with children with Down syndrome

Children in the Control condition will receive drumming lessons only after they have completed lab baseline and testing measures, about 2 to 3 months later.

Receiving lessons after the two lab visits should still offer any possible positive effects to participants while still allowing us to compare the Control group children's behaviors to those of the Experimental group.

Lessons after measurement

실험군은 기준선과 시험 사이에 약 2~3개월 후에 드럼 연주 레슨 개입을 받게 되므로, 실험실 측정을 통해 개입의 효과를 평가할 수 있습니다.

다운증후군 아동을 대상으로 광범위한 경험을 쌓은 전문 드러머가 제공하는 2개월간의 드럼 레슨

통제 조건에 있는 어린이는 실험실 기준선과 시험 측정을 완료한 후 약 2~3개월 후에만 드럼 레슨을 받게 됩니다.

측정 후의 교훈

Caroline Danforth, MS

Alison Rubin, BA

Amy Needham, PhD

Miriam Lense, PhD

드럼 레슨이 다운증후군 아동에게 미치는 영향

진행성 고형암 환자를 대상으로 APB-A001 의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 제1a상  임상시험

각 용량군에서 지정된 용량의 임상시험용 의약품(APB-A001)을 0.9% 생리식염액에 희석하여 약 1 시간 동안 정맥 내 점적투여(continuous intravenous (IV) infusion)한다. 시험자의 판단에 따라 임상소견 및 이전 용량 단계 투여 시의 경과 등을 고려하여 필요한 경우 투여 속도를 늦출 수 있다.
임상시험용 의약품 투여 용량 결정을 위해 매 방문 시 체중을 측정하며, 투여 방문 시의 체중 기록을 수집하지 못한 경우 마지막으로 측정된 체중에 근거하여 투여 용량을 결정한다.
임상시험용 의약품은 무균조건 하에서 지정된 관리약사에 의해 조제되어야 한다. 관리약사는 APB-A001 50 mg/mL의 바이알에서 계산된 용량을 취해 0.9% 생리식염액을 함유한 주입백(폴리프로필렌(polypropylene))에 희석하여 투여한다.   주사제는 투여 전 이물질 유무 및 변색여부를 육안으로 검사해야 하며, 점적주입 희석액은 조제 후 24시간 동안 사용이 가능하고, 조제 후 24시간이 지난 희석액은 폐기한다. 희석액은 가능한 즉시 사용하는 것을 권장한다.

Experimental Group participants would receive access to a study-developed mHealth application, sFitRx, that delivers personalized PA programming as well as be provided with a fitness tracker to monitor their habitual PA levels.

Experimental Group - Will receive a personalized mHealth application and fitness tracker. Specifically, Experimental Group participants will receive the sFitRx smartphone application that provides weekly personalized PA interventions informed by big data analysis. They will also receive a Fitbit Inspire 3 to track real-time PA, with PA data uploaded to Fitabase. Importantly, the PA data from the Fitbit Inspire 3 will inform the big data analyses used to generate the personalized PA intervention provided by the sFitRx application.

게로피트 운동, 건강 교육

카디오 피트니스, 요가, 태극권, 기공, 댄스 카디오, 가이드 명상, 음악 치료, 의료 기기 사용 및 평가, 설문지 관리

(집중치료) 천지동락캡슐, 표준치료(지침기반), (순차치료) 천지동락캡슐, 중의학 증후군 감별탕

단장증후군 성인 환자의 분산성 장내생성

드럼 레슨이 다운증후군 아동에게 미치는 영향

진행성 고형암 환자를 대상으로 APB-A001 의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 제1a상 임상시험

mHealth/sFitRx, 피트니스 트래커