안녕하세요. 레어노트 팀입니다.
매주 국내외 최신 치료제 소식을 전달해 드리는 의학 소식, 잘 받아 보고 계신가요?
지나간 소식을 더 편하게 보실 수 있도록 그동안 발행된 의학 소식을 주기적으로 정리해 드리려고 해요.
올해 상반기에 발표된 크론병 치료제 소식 중, 해외에서 영문으로 발행된 소식을 보기 쉽게 정리해 보았어요.
관심 있는 치료제 소식을 확인해 보세요!
1월 소식
셀룰레리티, 줄기세포 치료제 효과 입증(1/6)
생명공학 회사 셀룰레리티가 태반 유래 줄기세포 치료제의 임상 1상, 1b/2a상, 1b상 데이터를 장기간 추적하여 재분석한 결과를 발표했어요.
일부 환자들에게서 의미 있는 치료 효과가 최대 2년까지 지속되었다고 해요. 7일 간격으로 치료제를 두 번 투여하는 방식이 가장 적절했으며, 이후 추적 관찰 기간 동안 추가 치료는 필요하지 않았어요.
내약성도 우수했으며 질병 활성도를 평가한 결과 50% 환자에게서 완화 효과가 관찰되었다고 해요.
벤틱스, VTX958 임상 2상 참여자 모집 중(1/26)
벤틱스 바이오사이언스가 크론병과 판상건선 환자를 대상으로 VTX958의 임상 2상 참여자를 모집하고 있어요. VTX958은 자가면역질환과 염증성 질환 치료에 효과가 있는 TYK2 단백질 억제제예요.
벤틱스는 VTX958의 서방형 제제*도 개발하고 있는데요. 인체 내 시험을 완료한 뒤에 올해 중반쯤 개발 진행 상황을 발표하겠다고 해요.
- 서방형 제제 Extended Release
- 약물 성분이 오랜 시간에 걸쳐 천천히 방출되도록 만든 알약을 말해요. 약효가 오래 지속되는 장점이 있어요.
2월 소식
어고맵, AGMB-129 임상 1상 결과 발표(2/2)
어고맵 테라퓨틱스의 경구 치료제 AGMB-129의 임상 1상 결과가 발표됐어요.
이번 임상은 건강한 사람을 대상으로 AGMB-129의 안전성, 내약성, 약동학을 평가했는데요. 부작용이나 독성은 나타나지 않았고, 모든 용량에서 양호한 내약성을 보였어요.
현재 어고맵은 크론병 환자를 대상으로 한 임상 2a상을 계획하고 있어요.
갈라파고스 NV, 필고티닙 임상 3상 결과 발표(2/8)
갈라파고스 NV가 필고티닙 임상 3상 주요 결과를 발표했어요.
필고티닙은 중등도 및 중증 크론병 치료제로, 유럽과 일본에서 '자이셀레카'라는 이름으로 판매되고 있는데요.
이번 임상시험에서는 하루에 한 번 100mg 또는 200mg의 필고티닙을 투여하고 안전성과 효능을 평가했어요.
그 결과 초기에는 1차 평가변수를 달성하지 못했으나, 이후 58주 차에 필고티닙 200mg이 이를 충족했다고 해요.
- 여기서 잠깐
- 필고티닙은 올해 11월 1일부터 류마티스 관절염 및 중증도에서 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 급여 등재 예정이에요.
3월 소식
얀센, 스텔라라의 장기 안전성과 효용성 발표(3/4)
얀센 파마슈티컬이 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 한 5년 간의 안전성 데이터를 발표했어요. 위장염을 제외하면 부작용의 양상이나 확률이 위약과 큰 차이가 없었고, 절반 이상의 환자가 임상적 관해와 내시경적 개선을 달성했다고 해요.
다이렉트 바이오로직스, 엑소플로 임상 1상 투여 시작(3/21)
다이렉트 바이올로직스가 불응성 크론병 치료제 엑소플로의 임상 1상을 개시하고 첫 번째 환자 투여를 시작했어요.
엑소플로는 염증 완화, 면역 체계 조절, 세포 재생과 조직 복원 등을 위한 생물학적 제제로 설계되었어요.
이번 임상시험에서는 75세 이하의 성인 환자 10명을 대상으로 매월 또는 격월로 투약을 진행하고, 치료제의 안전성과 효용성을 평가할 거예요.
4월 소식
애브비의 린버크, 크론병 적응증 추가 승인(4/18)
EU 집행위원회가 중등도에서 중증 크론병을 린버크(성분명: 우파다시티닙) 적응증으로 추가 승인했어요.
린버크는 염증을 유발하는 야누스 인산화효소(JAK)를 억제해 류머티즘 관절염, 강직성 척추염 등 치료에 쓰였는데요. 이번 승인으로 중등도에서 중증 활동성 크론병 성인 환자 중 기존 치료제로 충분한 효과를 보지 못한 경우에도 린버크를 사용할 수 있게 되었어요.
임상시험에서 린버크를 복용한 크론병 환자의 내시경 검사 결과가 좋아졌고, 임상적 관해 도달률이 높았다고 해요.
- 여기서 잠깐
- 우리나라 식약처도 지난 6월 린버크 적응증에 크론병을 추가했어요.
부메랑 메디컬, 전기 자극을 이용한 임상시험에 첫 환자 등록(4/17)
부메랑 메디컬이 크론병과 궤양성 대장염에 대한 신경 자극 물질의 치료 효과를 평가하는 임상시험에서 첫 환자 등록을 마쳤어요.
부메랑 메디컬은 전자약을 연구하는 회사로, 말초 신경에 약한 전기 자극을 가해 항염증 물질을 방출함으로써 자가면역질환 환자의 염증을 줄이는 치료법을 연구하고 있어요.
환자의 치료 이력과 상관없이, 경도에서 중등도의 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 의료기기의 안전성과 성능을 평가할 예정이에요.
5월 소식
베링거 인겔하임의 실테조 펜, 미국 FDA 승인(5/22)
베링거 인겔하임의 실테조 펜이 미국 FDA로부터 허가를 받았어요.
실테조는 염증성 질환 치료제인 휴미라의 바이오시밀러로, 효능과 안전성이 휴미라와 유사하다는 점이 입증되어 교차 처방이 가능한 약물이에요. 실테조 펜은 실테조를 피하 주사제 형태로 개발한 것이고요. 중등도에서 중증 크론병 환자 중 6세 이상의 소아와 성인 환자가 적응증에 포함돼요.
실테조 펜은 올해 7월 1일부터 미국에서 판매될 예정이고, 면역 억제제를 함께 복용하고 있는 환자는 감염 위험이 있으므로 주의해야 해요.
6월 소식
일라이릴리, 미리키주맙 글로벌 임상 3상 결과 발표(6/28)
일라이릴리앤드컴퍼니의 미리키주맙이 글로벌 임상 3상에서 궤양성 대장염 치료에 효능을 나타냈어요. 미리키주맙 치료를 받은 환자들은 대조군에 비해 임상적 관해기에 도달할 확률이 높았고, 치료제의 안전성 역시 양호했어요.
미리키주맙은 염증성 사이토카인 IL-23 억제제로, 본래 건선 치료제로 개발되었으나 염증성 장질환에서 효과를 보여 글로벌 임상이 진행되고 있어요. 일본에서는 올해부터 궤양성 대장염 환자를 대상으로 시판되었고요.
임상시험이 성공적으로 마무리되면 이후 적응증 확대를 기대해볼 수 있어요.
마이크로바, MAP 315 임상 1상 투여 완료(6/28)
마이크로바 라이프 사이언시스가 궤양성 대장염 치료제 MAP 315 임상 1상에서 건강한 성인 32명을 대상으로 투여를 완료했어요.
마이크로바는 최근 치료 후보 물질로 주목받고 있는 장내 미생물 연구에 집중하고 있는 제약사인데요. 이번 임상시험 대상인 MAP 315는 염증성 장질환 치료 프로그램의 일부로, 장용성 캡슐* 안에 동결 건조된 박테리아가 있는 경구제예요.
올해 12월에 안전성, 내약성, 약동학을 평가한 임상시험 결과가 공개될 예정이에요.
- 장용성 캡슐 Enteric Coating
- 약이 장에 도달하기 전 위에서 녹는 것을 방지하기 위해 코팅한 제제를 말해요.
이상 상반기 해외 소식을 전해 드렸어요. 곧 국내에서 발행된 소식도 모아서 전해 드릴게요.
레어노트 팀은 여러분과 함께하는 모든 순간을 소중히 여기고 있어요. 저희가 전해 드리는 소식이 크론병 치료 여정에 희망과 도움을 드릴 수 있기를 바랍니다.
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