[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 희귀질환 치료제 울토미리스(성분명 라불리주맙) 적응증 추가 승인을 거절했다.아스트라제네카는 울토미리스를 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 성인 환자의 치료제로 신청하는 추가 생물학적제제 허가 신청(sBLA)에 대해 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 6일(현지시각) 발표했다.FDA는 환자의 수막구균 백신 접종 상태 또는 치료 전 예방적인 항생제 투여를 추가로 확인하기 위해 울토미리스 위험평가완화전략(REMS)을 개선하...
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