임상시험은 의약품 또는 의료기기의 효과와 안전성을 사람을 대상으로 평가하는 시험이에요. 참여자는 가장 먼저 신약을 시도해 볼 수 있고, 때로는 기존 치료법이 없는 상황에서 새로운 기회를 얻게 된다는 장점이 있지만, 예상치 못한 부작용이나 개인정보 유출에 대한 우려 등으로 선뜻 참여하기가 망설여지기도 해요.
그러나 임상시험에서는 무엇보다 참여자의 안전과 권익이 최우선으로 여겨져요. 임상시험 참여자에게 주어지는 권리에는 어떤 것들이 있는지 하나씩 자세히 설명해 드릴게요.
1. 자발적 동의
어떤 임상시험이든 연구자는 참여자에게 임상시험의 기본적인 내용과 함께 참여로 인해 발생할 수 있는 이익과 위험을 상세히 설명해야 해요. 물론 참여자의 질문에도 성실히 답해야 하고요.
이후 참여자는 임상시험과 관련된 자료나 설명서, 동의서 등을 받게 돼요. 이를 꼼꼼히 검토한 후에 이해가 어려운 부분이나 추가로 필요한 정보가 있다면 자유롭게 요청할 수 있어요.
만일 충분히 이해했고 가족이나 담당 전문의와도 상담을 거쳐 참여하기로 결정했다면 참여자는 동의서에 자필로 서명해요. 이때 참여자가 미성년자거나 질환 또는 노화로 스스로 판단하기 어려운 경우에는 법정 대리인이나 가족이 대신 서명할 수 있어요.
임상시험은 참여자의 자발적인 의사에 따라 언제든지 그만둘 수 있어요. 때로는 연구자가 참여를 중단시키기도 하는데, 이는 예상치 못한 부작용이나 안전 문제가 생기는 경우, 참여 기준에 더는 부합하지 않는 경우, 임상시험 절차를 위반하는 경우 등이 해당돼요.
- 여기서 잠깐
- 참여자가 미성년자거나 질환 또는 노화로 의사 결정에 어려움이 있다면 임상시험에 참여하지 못할 수도 있어요.
- 임산부나 최근 출산한 여성, 임상시험 참여를 거부하기 어려운 의과대학 학생과 병원 직원, 장애인 시설, 아동복지시설 등에 속한 경우에도 참여가 어려울 수 있고요.
2. 참여에 따른 피해 보상
만일 참여자가 임상시험용 의약품 또는 임상시험에서 이뤄진 의학적 치료 과정이나 개입으로 인해 신체적인 손상을 입었다면 보상받을 수 있어요. 물론 보상이 확정되기 전이라도 적절한 치료는 미리 받을 수 있고요. 특히 임신부를 대상으로 하는 임상시험의 경우, 태아에게 손상이 발생했다면 태아 또한 보상받을 수 있어요.
- 여기서 잠깐
- 이 내용은 2021년 식약처에서 발간한 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」을 기반으로 하고 있어요.
- 임상시험마다 구체적인 보상의 내용과 범위는 다를 수 있으니 참여하는 임상시험에 대해 별도로 확인이 필요해요.
3. 개인정보 보호
참여자의 개인정보를 파악할 수 있는 모든 기록은 기본적으로 임상시험을 실시한 기관이 관리해요. 이러한 기록은 철저히 비밀로 보장되며, 참여자의 동의가 없다면 결코 열람하거나 사용할 수 없어요. 또한, 임상시험 결과가 논문에 게재되거나 발표를 통해 타인에게 전달되더라도 참여자의 개인정보는 암호화되어 알지 못해요.
다만, 참여자의 안전과 임상시험의 품질을 검증하기 위해 임상시험심사위원회나 임상시험을 모니터링하는 요원, 식약처장 등 소수의 인원은 참여자의 개인정보가 밝혀지지 않는 범위 내에서 자료를 열람할 수 있어요.