새로운 치료제가 나오려면 임상시험이 꼭 필요한데요.
임상시험 참여 단계별로 자주 하는 질문과 답변을 준비했어요.
참여 전
Q. 임상시험은 왜 하나요?
임상시험은 아직 시판되지 않은 의약품과 의료기기의 효과와 안전성을 확인하는 연구예요. 이를 통해 질환의 새로운 예방, 진단, 치료 방법을 찾을 수 있어요.
Q. 임상시험 참여는 무료인가요?
임상시험 참여와 ‘중재’에 해당하는 치료는 모두 무료예요. 그러나 진료비, 검사비, 경비 등은 임상시험마다 또 참여자마다 다를 수 있기 때문에 개별적인 확인이 필요해요.
Q. 임상시험 참여자는 무엇을 준비해야 하나요?
임상시험에 참여하게 되면 정기적인 병원 방문이나 입원 등으로 개인 일정을 조정해야 할 수 있어요. 원래 복용하던 약이나 치료에 변화가 생길 수도 있고요. 또한, 임상시험 참여를 결정하기 전 담당 전문의나 가족과도 충분히 상의해야 해요.
Q. 참여하고 싶은 임상시험이 여러 개예요. 뭐가 제일 좋을까요?
임상시험은 참여자의 자발적인 의사가 가장 중요하기 때문에 특정 임상시험을 추천받을 수 없어요. 게다가 임상시험은 아직 입증되지 않은 의약품이나 의료기기의 효과와 안전성을 평가하는 시험인 만큼 섣불리 판단하기 어려워요.
따라서 투명하게 공개된 정보를 바탕으로 참여하고 싶은 임상시험을 꼼꼼히 비교해서 살펴보는 것이 중요해요. 특히 임상시험마다 제시하는 자격 요건에 부합하는지부터 확인해보세요.
참여 중
Q. 임상시험 대상 질환 환자는 바로 참여할 수 있나요?
대상 질환 환자여도 질환의 중증도나 양상, 이전 치료 내역 등에 따라 참여하지 못할 수 있어요. 자세한 사항은 각 임상시험에서 제시하는 자격 요건에서 미리 확인할 수 있는데요. 자격 요건 중 포함 기준은 모두 충족해야 하지만, 제외 기준은 하나라도 해당되면 참여가 어려워요.
따라서 임상시험 동의서에 서명했더라도 해당 자격 요건에 부합하는지 확인하는 선별 검사Screening(혈액 검사, 신체검사 등)를 통과해야만 비로소 임상시험에 참여할 수 있어요.
Q. 여러 임상시험에 동시에 참여할 수 있나요?
이미 한 임상시험에 참여하고 있다면 다른 임상시험에 참여할 수 없어요. 또한 참여자의 안전과 연구 결과의 신뢰도를 위해 참여 중인 임상시험이 종료되어도 일정 기간이 지나야만 다음 임상시험에 참여할 수 있어요. 자세한 사항은 임상시험마다 다르기 때문에 개별적인 확인이 필요해요.
Q. 임상시험은 안전한가요? 부작용이 발생하면 어쩌죠?
모든 약은 부작용이나 이상 반응을 일으킬 수 있어요. 특히 임상시험은 아직 입증되지 않은 치료법의 효과와 안전성을 평가하기 때문에 참여자의 건강 상태나 기존에 복용하던 약, 치료에 따라 예측하지 못한 반응이 나타날 수 있어요.
만일 임상시험에 참여하는 도중 부작용이 나타났다면 즉시 전문 의료진의 치료를 받게 돼요. 임상시험을 수행하는 연구자 또한 해당 분야의 전문가로 수시로 참여자의 상태를 기록하고 살펴요. 그러나 외부에서 부작용이 발생했다면 관련 연락처로 즉시 연락하세요. 응급실에 가게 된 경우 응급실 의료진에게도 임상시험에 참여하고 있음을 알려야 해요.
Q. 위약은 무엇인가요? 위약을 투여받을 수도 있나요?
위약Placebo은 시험약과 모양, 크기, 색깔, 무게, 향 등이 동일해 식별이 어렵지만, 치료 효과가 없는 가짜 약으로, 시험약의 효과와 부작용을 평가하기 위해 활용돼요.
그러나 참여자는 위약과 시험약 중 무엇을 투여받는지 알 수 없어요. 임상시험은 대부분 비뚤림Bias, 즉 결과가 왜곡될 여지를 최소화하기 위해 참여자를 랜덤으로 배정하는 방식인 무작위배정을 사용하기 때문이에요. 또한, 결과의 신뢰도를 높이고 더욱 객관적으로 평가하기 위해 눈가림*도 실시하고요. 자세한 내용은 해당 임상시험 연구자로부터 설명을 들을 수 있어요.
- 눈가림
- 임상시험 참여자에게 배정된 치료가 무엇인지 알 수 없게 하는 절차로, ‘맹검법’으로도 불려요. 눈가림에는 참여자만 알 수 없게 하는 단일눈가림과 연구자와 참여자 모두 모르게 하는 이중눈가림이 있어요.
Q. 임상시험 중 먹으면 안 되는 음식이나 약이 있나요?
임상시험마다 특정 의약품이나 치료, 음식을 제한하기도 해요. 따라서 임상시험 기간에 참여자가 복용해야 하는 약이나 받아야 하는 치료가 있다면 반드시 연구자와 상의해야 해요.
마찬가지로 치료 효과에 영향을 미치는 음식도 제한될 수 있는데요. 예를 들어 특정 약물의 농도를 높이는 자몽 성분을 금지하기도 해요.
참여 후
Q. 임상시험이 완료되면 어떤 절차를 거치나요?
별다른 특이 사항이 없다면 계획서에 따라 임상시험이 진행되고, 내가 참여하는 기간이 끝나면 더는 중재를 받지 않아요. 이는 참여자마다 다를 수 있고, 다른 참여자의 참여 기간도 끝나야 비로소 임상시험이 종료돼요. 이후에 필요하다면 추적 관찰이 진행되기도 하고요.
한편, 연구자는 완료된 임상시험 결과를 면밀히 분석해 반드시 의학계와 대중에게 보고해야 해요. 이는 학술지에도 게재되며, 특별히 의학적으로 의미가 크고 새로운 치료제가 탄생할 가능성이 기대되는 경우 온라인 매체를 통해 발표되기도 해요.
Q. 임상시험 참여자의 개인 정보는 비밀로 보장되나요?
임상시험을 진행하며 수집된 참여자의 신상과 모든 기록은 기본적으로 임상시험을 실시한 기관인 병원에서 보관해요. 이는 법률에 따라 철저히 비밀로 유지되고 참여자의 동의가 없다면 임의로 열람하거나 사용할 수 없어요. 만일 임상시험 결과가 논문에 게재되거나 발표를 통해 타인에게 전달되더라도 참여자의 신상은 암호화돼요.
다만 참여자의 안전과 임상시험의 품질을 검증하기 위해 임상시험심사위원회나 임상시험을 모니터링하는 요원, 식약처장 등 소수의 인원은 참여자의 신상이 밝혀지지 않는 범위 내에서 정보를 열람할 수 있어요. 물론 참여자에게도 임상시험 기간 수집된 자신의 자료에 대해 확인을 요청할 권리가 있지요.
내가 참여할 수 있는 임상시험은 없을까?
바로 확인하기참고 문헌
- 한국임상시험포털
- 의약품안전나라
- 채수미, 박은자, 주민희, 구현민, & 유원곤. (2013). 희귀의약품 제도의 국가별 비교 연구. 보건사회연구, 33(2), 525-548.
- 토종 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 장기 안전성 추적 (2018).
- GC녹십자 '헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’, 중국서 허가' (2020).
- 박실비아 (2017) 미국과 EU의 의약품 신속 개발 및 허가 프로그램의 동향과 쟁점. 약학회지.
- 곽수진, 정순규 (2019) 국내외 희귀의약품(Orphan Drug) 시장 및 연구개발 현황 분석. 한국보건산업진흥원.