임상시험은 의약품 또는 의료기기의 효과와 안전성을 사람을 대상으로 평가하는 시험으로, 모든 임상시험에는 참여자의 안전을 보장하기 위한 시스템이 마련되어 있어요.
대표적인 예인 임상시험심사위원회(이하 ‘IRB’)와 임상시험 및 대상자보호프로그램(이하 ‘HRPP’)에 대해 소개해 드릴게요.
IRB
IRBInstitutional Review Board는 사람 또는 인체 유래물을 대상으로 하는 모든 연구와 배아 또는 유전자 등을 취급하는 기관에 필수로 설치되어야 하는 심의 기구예요.
이곳에서는 임상시험 계획서를 받아 언제, 누가, 어디서, 어떤 임상시험을 왜 하는지, 절차나 연구 방법이 과학적이고 윤리적인지 검토하고, 참여자를 보호하기 위한 조치 등을 사전에 평가해요.
만약 이 단계에서 참여자의 안전이나 권익에 문제가 될 만한 사항이 발견되면 IRB는 임상시험 책임자에게 수정을 요구할 수 있고, 때로는 임상시험을 반려하기도 해요. 따라서 임상시험은 IRB의 승인이 없으면 시작조차 할 수 없어요. 또한, 의료진뿐만 아니라 여러 관점을 지닌 사람이 모여 논의하기 때문에 참여자의 입장을 고려한 균형 잡힌 심사가 가능해요.
IRB가 임상시험 계획서를 승인했다 하더라도 실제 임상시험이 IRB가 승인한 대로 진행되는지 확인하는 단계가 더 있어요. 바로 HRPP예요.
HRPP
HRPPHuman Research Protection Program는 임상시험 참여자의 안전과 권익을 보호하고 복지 향상에 기여하는 임상시험 실시 기관의 모든 활동을 말해요.
핵심적인 기능으로 '점검'과 '헬프데스크'가 있는데요. 점검은 IRB에서 승인받은 대로 연구가 실제로 진행되는지 확인하는 거예요. 만약 이 단계에서 기존 계획서와 다르게 진행된 사항이 발견되면 임상시험 책임자는 임상시험을 중단하거나 일정 기간 새로운 임상시험을 시작하지 못하는 등의 불이익을 감수해야 해요.
헬프데스크는 참여자가 겪은 부당한 대우를 고발하거나 궁금한 점을 자유롭게 문의할 수 있는 창구와 같아요.
식약처에서는 2014년부터 「임상시험 및 HRPP 운영 가이드라인」을 만들어 배포하고, 2017년부터 HRPP 평가 및 인증 제도를 시행하고 있답니다.
상황별 문의처
참여자는 임상시험과 관련된 어떠한 궁금증이든 자유롭게 물어볼 수 있어요.
- 임상시험의 자세한 내용이 궁금하거나 이상 반응, 신체적 불편함이 발생했다면 임상시험 담당 연구자에게 문의해요.
- 임상시험 참여에 따른 피해 보상이 궁금하다면 임상시험 피해자 보상 담당자에게 문의해요.
- 참여자의 권리에 관한 궁금증이나 불편 사항이 있다면 임상시험 참여자 보호 부서*에 문의해요.
- 임상시험 참여자 보호 부서
- 설명서나 동의서에 표기된 'IRB', '임상시험심사위원회', '기관생명윤리위원회', '임상연구심의위원회', '생명윤리심의위원회' 등과 같은 말이에요.