최근 허가된 저용량 멜라토닌 서방정 효능·효과에 '스미스-마제니스증후군(SMS)' 환자가 포함된 것은 임상 진료 상황과 질환의 특성을 고려했을 때 타당하다는 의견이 나왔다.다만 시판 후 관리에서 안전성·유효성이 확보돼야 하며, 올바른 복용을 위해 허가사항 및 제품 포장에 복용방법을 반영할 필요가 있다는 판단이다.식품의약품안전처는 지난 8월 16일 중앙약사심의위원회가 회의를 열고 수면장애 소아 대상 경구용 멜라토닌 함유 제제 품목허가 투여 환자 범위에 대한 타당성을 심의한 회의록을 공개했다.이날 심의 대상이 된 소아 대상 경구용 멜라...
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