활성 루푸스 신염 환자에게 보클로스포린을 추가한 치료가 신장 염증 개선에 효과적인지 혈액과 소변 검사를 통해 알아보는 시험입니다.

Participants receive induction corticosteroid therapy consisting of intravenous methylprednisolone 500 mg daily for 3 days, followed by oral prednisolone 1 mg/kg/day with tapering to ≤5 mg/day within 3 months, mycophenolate mofetil (MMF) 1000 mg twice daily (or 500 mg four times daily), and voclosporin 23.7 mg twice daily.

At 3 months after the start of treatment, participants will undergo a repeat renal biopsy for assessment of early histological response and for single-cell RNA sequencing.

Kidney Biopsy

Arm 1 will receive triple therapy (addition of voclosporin)

Voclosporin (LUPKYNIS)

Blood, feces and urine samples will be collected at multiple timepoints during study follow-up period.

Blood, feces and urine sample collection

The lupusPRO v1.7 questionnaire (20) is a 43-question patient reported outcome survey tool to follow the impact of lupus or its treatment on the patient's quality of life. The questionnaire takes 7-8 minutes to complete and is validated and available in multiple languages. Participants will be asked to either fill in the questionnaire at home (and bring it on their next outpatient clinic visit) or while visiting the hospital during follow-up time. The questionnaires are filled in on paper.

LupusPRO questionnaire

MMF 1000 mg twice daily (or 500 mg four times daily)

Mycophenolate Mofetil (MMF) Treatment

Following intravenous methylprednisolone induction (500mg, 3 days), oral prednisolone 1 mg/kg/day tapered to ≤5 mg/day within 3 months.

Prednisolone

Participants receive induction corticosteroid therapy consisting of intravenous methylprednisolone 500 mg daily for 3 days, followed by oral prednisolone 1 mg/kg/day with tapering to ≤5 mg/day within 3 months, and mycophenolate mofetil (MMF) 1000 mg twice daily (or 500 mg four times daily).

From the SLE without LN patients (disease control), blood and urine samples are collected at two timepoints, with an interval of (min) 3 and (max) 6 months between collection. Participants in this arm are not randomized and do not undergo treatment or kidney biopsy.

Healthy participants (healthy control) blood and urine samples are collected at two timepoints, with an interval of (min) 3 and (max) 6 months between collection. Participants in this arm are not randomized and do not undergo treatment or kidney biopsy.

참가자들은 정맥 주사용 메틸프레드니솔론 500mg을 3일간 매일 투여하는 유도 코르티코스테로이드 요법을 받은 후, 경구용 프레드니솔론 1mg/kg/일을 투여받고 3개월 이내에 5mg/일 이하로 감량하며, 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 1000mg을 하루 두 번(또는 500mg을 하루 네 번) 투여하고, 보클로스포린 23.7mg을 하루 두 번 투여받습니다.

신장 생검

보클로스포린(LUPKYNIS)

혈액, 대변 및 소변 샘플 채취

루푸스PRO 설문지

마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 치료

프레드니솔론

참가자들은 정맥 주사로 메틸프레드니솔론 500mg을 3일 동안 매일 투여하는 유도 코르티코스테로이드 요법을 받은 후, 경구용 프레드니솔론 1mg/kg/일을 투여받고 3개월 이내에 5mg/일 이하로 감량하며, 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 1000mg을 하루 두 번(또는 500mg을 하루 네 번) 투여받습니다.

루푸스 신염이 없는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자(대조군)로부터 혈액 및 소변 샘플을 최소 3개월, 최대 6개월 간격으로 두 시점에 채취합니다. 이 그룹의 참가자는 무작위 배정되지 않으며 치료나 신장 생검을 받지 않습니다.

건강한 참가자(건강 대조군)의 혈액 및 소변 샘플은 최소 3개월에서 최대 6개월 간격으로 두 시점에 채취됩니다. 이 그룹의 참가자는 무작위 배정되지 않으며 치료나 신장 생검을 받지 않습니다.

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Marc L Hilhorst, Principal Investigator

Marc L Hilhorst, MD, PhD

Suryanti D Crum, MD

프레드니솔론, 미코페놀레이트 모페틸 및 보클로스포린 병용 요법 3개월 강화 치료 후 루푸스 신염에서 잔류 염증 및 대식세포 존재 평가 (미코페놀레이트 모페틸 및 프레드니솔론 단독 요법과 비교)

루푸스 환자를 위한 피로, 통증, 뇌 안개 개선을 목표로 건강 코치가 이끄는 8회 온라인 프로그램을 테스트하는 시험입니다.

Group 1 participants receive the intervention first which is completing the 4-month program. They will receive an additional survey when Group 2 completes the intervention.

The health coach-led online support and education program for people living with lupus. It includes 8 group sessions and 2 individual sessions with the health coach to set individual goals. Each program group will include up to 10 participants.

Program Session Structure (\~60-75 minutes): educational component presented using a slide set, discussion questions interspersed, mindfulness activities, goal check-ins.

Associated Materials: Notebook, expert videos available.

Health coach-led, online support program for people living with lupus

Group 2: Wait-List Control (Delayed Intervention) does not get the intervention while Group 1 is getting the intervention. Group 2 receives the intervention AFTER Group 1 has completed the intervention.

1그룹 참가자들은 4개월 프로그램 이수를 통해 먼저 중재를 받게 됩니다. 2그룹이 중재를 완료하면 추가 설문조사를 받게 될 것입니다.

건강 코치가 진행하는 루푸스 환자를 위한 온라인 지원 프로그램

그룹 2: 대기자 명단 대조군(지연 개입)은 그룹 1이 개입을 받는 동안 개입을 받지 않습니다. 그룹 2는 그룹 1이 개입을 완료한 후에 개입을 받습니다.

루푸스 내형에 대한 전인적 건강 증진: 전신성 홍반성 루푸스 환자의 삶의 질 향상

어린 시절 루푸스를 앓는 아이들의 뇌 건강을 돕기 위한 온라인 프로그램의 유용성을 살펴보는 시험입니다.

The Lupus Teen Online Problem Solving program is a brain health intervention developed to meet the needs of youth with childhood-onset lupus. The original Teen Online Problem Solving Program (TOPS) was developed for use with families impacted by traumatic brain injury. The Lupus Teen Online Problem Solving program is based on TOPS, with modifications to maximize relevance and accessibility. The intervention is a 10 session, evidence-based telehealth program providing training in problem-solving, emotion regulation, and communication skills in a one-to-one therapist-mediated design.

프레드니솔론, 미코페놀레이트 모페틸 및 보클로스포린 병용 요법 3개월 강화 치료 후 루푸스 신염에서 잔류 염증 및 대식세포 존재 평가 (미코페놀레이트 모페틸 및 프레드니솔론 단독 요법과 비교)

루푸스 내형에 대한 전인적 건강 증진: 전신성 홍반성 루푸스 환자의 삶의 질 향상

루푸스 청소년 온라인 문제 해결 프로그램