금일 뉴 잉글랜드 의학 저널지에 따르면, 지방 줄기세포를 시술받은 황반변성 환자 3명이 실명 상태에 빠졌다고 보고하였다.
관련 여성 환자들 모두는 시술 전에는 비교적 양호한 상태였다. 이들은 미국 플로리다 Sunrise 라는 줄기세포 회사에 약 6백만 원의 비용을 지출하고 안구에 줄기세포를 주사한 바 있다.
이번 줄기세포 시술은 미국 FDA의 감독과 승인 없이 이루어졌는데, 관련 회사는, 환자 복부에서 추출한 자가 지방 줄기세포에 속하기 때문에 그럴 필요가 없었다고 주장했다.
그러나 환자들은 이러한 시술이 국가의 승인 아래서 이루어진 것으로 믿고 있었다. 그 이유는 미국 국립보건원이 운영하는 웹사이트에 관련 연구가 공지되고 있었기 때문이다.
그러나 무엇보다 일반 국민들이 알아야 할 중요한 내용은 이러한 정부 사이트에 올라온 연구들이 반드시 국립보건원의 허가를 받았다는 것을 의미하는 것은 아니며 더구나 주무 관청인 FDA의 검증과 승인을 통과한 것이 아니라는 사실이다.
뉴 잉글랜드 학술지에 따르면, 미국 FDA 과학자들은 지방 유래 줄기세포는 안정성과 효능에 관해서는 최소한도의 임상 증거만을 가지고 사용되고 있으나 때때로 이들이 혁신적인 치료 기술이라고 주장하는 데 문제가 있다고 말한다.
미국 실명퇴치 재단 Rose 박사는 "이처럼 여성 환자 3명과 여타 불법적이고 검증되지도 않은 지방 줄기세포 치료를 받은 환자들의 비극은, 관련 시술에 대한 위험성과 증거 부족에 대한 무지에서 비롯되었다고 할 수 있다."고 말했다.
이번 사건을 포함하여 그동안 언론을 통하여 발표된 많은 경우에서 볼 수 있듯이, 미국 FDA나 유럽 의약품청(EMA)과 같이 잘 조직된 정부 단체가 승인하지 않은 치료 기술에 참여하는 환자들은 위험성과 심각한 부작용에 노출될 수 있다.
Rose 박사는 실명퇴치 재단도 미국뿐만 아니라, 여타 다른 나라에서 시술되는 줄기세포에 관하여 많은 환자로부터 수시로 질문을 받아 왔다고 말했다.
"불행하게도 실명과 관련된 환자들의 절박한 심정을 이용하여 국제적으로 다양한 줄기세포 치료들이 불법적으로 횡행하고 있다. 그러나 잠재력 있는 치료 기술들의 합법적 임상들은 대부분 환자들이 비용을 부담하지 않는 경우가 많다."
참고로 황반 변성과 RP 치료와 관련하여 미국 FDA가 승인한 줄기세포 임상 들이 현재 미국에서 진행되고 있다. 관련 임상들은 초기 단계에 있으며 먼저 안정성을 점검하고 그 결과를 평가 중이다.
출처: https://www.fightingblindness.org/research/unregulated-stem-cell-therapy-causes-severe-vision-loss-for-three-florida-women-5141
