미국 FDA는 선천적 망막 질환에 대한 줄기세포 연구와 치료제에 대하여 규제를 더욱 엄격하게 진행하고 있지만 많은 허점과 한계가 여전히 존재하고 있다. 다시 말해서, 미국 FDA는 이러한 치료법에 대하여 그동안 적절한 규정을 확립하지 못했다.
현재까지 미국 FDA가 승인한 유전성 망막 질환을 대상으로 한 줄기세포 치료제는 없으며, 또한 승인되지 않은 줄기세포 치료제는 환자에게 임상 비용을 환자에게 청구할 수 없다. 그뿐만 아니라 소위 임상시험이 정부가 운영하는 사이트에 공지되어 있다고 해서 미국 FDA에게 승인받은 것은 아니다. 관련 웹사이트는 승인받지 않은 시험과 치료제에 대한 연구를 자유롭게 게재할 수 있기 때문이다. 새로 발표된 미국 FDA 규정은 올바른 방향을 추구하는 듯 보이나 여전히 환자의 보호 차원에서는 부족한 점이 많다.
따라서 정식으로 허가받지 않은 줄기세포 치료제를 시술 시에는 반드시 환자 스스로가 주의해야 하며, 효능에 대해서 현혹되지 말아야 할 것이다.
출처: https://www.fightingblindness.org/research/stem-cell-therapy-clinics-remain-inadequately-regulated-pose-risk-to-patients-5305
