프랑스 파리의 Pixium Vision 사는 새로 개발 중인 인공 망막 "PRIMA" 제품에 대하여 정부 기관으로부터 임상을 승인받았다.

이 회사는 2013년 약 1천 5백만 유로의 벤처 자금을 모아 무선 교류 방식의 인공 망막을 황반변성 질환자들을 상대로 테스트할 예정이다. 황반변성은 실명의 주요 원인 중 하나로 지목되는데, 환자들은 망막의 중심부(황반)가 손상을 당하며 이 부위는 원뿔세포가 집중된 곳으로 사물의 디테일과 색상 등의 시각을 담당한다.

한편 최초로 인공 망막을 개발한 미국 Second Sight사의 "Argus II" 제품은 이미 임상을 마치고 상용화가 시작된 바 있다.

이번 Pixium 사의 제품은 "차세대 망막 이식용 시각 보조 장치"로서 미국 스탠포드 대학에서 최초로 개념화된 기술이다.

PRIMA는 약 2mm 직경에 30um의 두께를 가지고 있으며 378개의 광다이오드가 장착되어 있다. 이는 Argus II 제품에 60개의 광다이오드가 장착된 것에 비하면 약 6배 이상의 해상도를 보유하는 것이다. 외부의 안경에 장착된 카메라를 통하여 근적외선의 파장을 전기 신호로 바뀌어 망막에 전달한다.



Pixium 사의 Ishaque 회장은 "PRIMA 제품은 금년 말 안에 첫 번째 환자에게 시술될 예정이어서 제품 개발과 함께 매우 흥분된다."고 언론 보도에서 말하였다.

이번 임상은 "PRIMA 제품으로 황반 질환자를 실명에서 벗어나게 하는 실용성 연구"라는 제목으로 PRIMA 제품의 내구성을 평가하고 질환자들의 중심 시야 에서의 시각 인지도를 측정할 예정이다.

임상 연구에는 5명의 환자들이 참여하며 향후 3년 동안 전면적인 평가가 이루어질 예정이며, 시술 6개월 후 최초 중간보고가 발표될 계획이다. 관련 임상은 파리의 Rothschild 안과재단과 Quinze-Vingt 병원에서 진행되며 주임 연구자는 Le Mer 안과 의사가 맡는다.

Pixium 사는 동일한 임상이 미국에서 진행될 수 있도록 현재 미국 FDA와도 추진중에 있다고 했다.

공교롭게도 최근 미국 Second Sight사 역시 새로운 인공 망막 모델인 "Orion" 제품을 로스앤젤레스와 휴스턴 병원에서 임상을 진행할 수 있도록 미국 FDA로부터 조건부 승인을 받았다. Pixium 사와 마찬가지로 Orion 제품은 올해 말 안에 첫 번째 환자에게 시술하기를 기대하고 있다.

한편 Pixium 사는 지난 달 자사 제품인 "IRIS II"(150개의 광다이오드 장착)를 RP 환자들에게 시술 한 바 있었으나, 6개월 동안 관찰한 결과 시각 장치의 내구성이 기대에 못 미쳤다고 발표한 바 있었다.

비록 한 명의 환자만이 새로운 제품으로 교체하였지만, Pixium 사는 이  기술의 추가적인 시술은 잠정적으로 중단하고 외과적 시술 방식을 바꿔보는 것도 고려 중이라고 말했다.

출처: https://optics.org/news/8/10/35